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华润九新喜获欧盟GMP复认证证书

发稿时间:2014-04-16来源: 【 字体:

2014年4月16日,华润九新收到了来自于西班牙医药与保健产品管理局(AEMPS)颁发的欧盟认可的GMP证书,意味着继2010年首次欧盟认证通过后,华润九新始终保持着高水平、高质量的国际化标准,坚持不懈地为患者提供安全高效的抗生素。

时钟拨回到2010年的10月,九新在历经仅仅16个月的硬件改造、设备设施验证和质量体系的梳理及整改后,第一次接受了法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)专家组为期五天的现场检查,并于次年1月顺利获得欧盟认可的无菌制剂GMP证书。

过去的十几年,国内通过欧盟认证的制药企业并不少,但大多数集中在非无菌原料药和口服制剂,能通过无菌原料药和粉针制剂非常少。顺利通过无菌粉针剂的GMP认证后,九新人并没有停止前进的步伐,紧接着着手无菌原料药的欧盟GMP认证准备,并与2012年4月顺利通过法国国家医药保健品安全局(ANSM)的无菌原料药现场检查。短短三年,成为国内首家无菌原料药和无菌制剂全线通过法国欧盟GMP认证的企业,为中国药企国际化探索树立了一个典范。

欧盟GMP的证书效期为三年,在这三年的时间里,华润九新不仅顺利通过了中国新版GMP认证,更是开启了与国际知名的跨国药企-上海罗氏制药的密切战略合作之旅,使华润九新整个团队的质量理念得到了长足的发展进步。

由于通过欧盟认证的制剂产品还销往西班牙市场,此次复认证不但有法国ANSM的检察官,还增加了来自于西班牙官方AEMPS的Marta de Vicente女士作为检查组组长,不同官方之间观点的交流碰撞,更增添了检查的难度。

在欧盟检查的巨大压力下,华润九新的团队再次体现了最强的执行力,周末无休、披星戴月,本着扎实的基础和追求卓越的迫切感,以0条关键缺陷的成绩,通过了欧盟现场检查。华润九新距离成为质量一流的产品领先型抗生素企业的愿景再进了一步。(李晓季)

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