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华润九新新泰林产品质量和质控体系获CFDA认可

发稿时间:2014-05-10来源: 【 字体:

“关注大众健康,坚持不懈地为患者提供安全高效的抗生素”是抗感染事业部的的使命,药品的核心属性在于其“安全、有效和质量可控”,而药品的质量决定了药品是否安全有效,因此在严格的GMP体系基础上,建立针对每个产品生产过程中科学、严谨、系统的全面质控体系是抗感染事业部的最基本要求。抗感染事业部拳头产品新泰林的全面质控研究项目于2010年上半年启动,由研发部牵头,质量管理部、生产部及各相关部门紧密配合,对其各个步骤反应过程中的起始原料、辅料、中间体、工艺杂质、降解产物、工艺溶媒进行了全面的分析和研究,精心制备了十多个杂质,对其进行了纯度检测,图谱解析及结构确证;建立并验证了近三十种分析方法的科学性、合理性和可靠性,运用所制备的各种对照品以及新建立的方法,对各反应步骤中的起始原料、中间体以及成品等进行严格分析和控制,同时对反应条件中的关键条件进行了确认,经过长期坚持不懈的努力,建立了新泰林原料全面、科学、系统的质控体系。

日前,新泰林产品质量和质控体系通过了药品审评中心的评审,并获国家CFDA正式批准,标志着新泰林的生产和质控进入到了全新的高水平,新泰林产品质量将全面超越同时期中国、日本、欧洲、美国等药典同类产品的标准要求。同时,产品质量和控制体系达到国际先进水平,业内对五水头孢唑林钠的仿制将面临来自抗感染事业部的重大技术挑战,相信在未来五至十年内新泰林将在同类产品中保持绝对领先的技术优势,并能继续在抗生素领域继续独领风骚。

(苏军权)

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