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华润金蟾公司颗粒剂(III)GMP认证通过现场核查

发稿时间:2015-08-31来源: 【 字体:

      2015年8月27日,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(含中药提取)(III)顺利通过安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心专家组的GMP认证现场检查。
      华润金蟾公司颗粒剂Ⅲ车间设计一条生产线,主要生产板蓝根颗粒5g、10g等产品,设计生产能力为1.2亿袋/年。整条生产线从厂房、设施、空气净化系统、工艺用水到生产工艺布局 、洁净区域划分 、人物流走向等均达到GMP要求。 
       此次认证为该公司颗粒剂(III)首次认证,在三天的现场检查过程中,检查组严格按照GMP规定的检查方案,对相关药品的生产和质量管理情况对进行了全面的检查。在末次会议上,检查组宣布:公司组织机构健全,人员配备符合要求,厂房布局合理;生产设备和检测仪器与生产品种和规模适应,主要设备进行了验证,生产管理符合规定;产品和物料管理符合规定要求;生产和质量管理文件系统已建立;在现场检查过程中,未发现严重缺陷。专家组一致认为,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(III)符合药品GMP认证检查评定标准,通过GMP现场检查。
     

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